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【法律評析】醫藥業者相關合約議題

2021-04-27 李依玲 美國紐約州律師

醫藥業者相關合約議題
李依玲
美國紐約州律師
銘傳大學財經法系講師

生技醫藥產業,是近十幾年來熱門產業,搭上這兩年的Covid-19世紀疾病風波,更是備受注目。筆者先前在跨國醫療藥材任職法務經理四年,專門負責審理與各大藥廠之間的各式英文合約,對於醫藥產業合約重視要點,亦頗有審閱心得。筆者下筆之前也曾Google一下,發現醫藥產業合約討論文章並不多,恐怕是因為公司規模較大都已備有法務部門,至於規模較小的公司或許也無合約審議預算。雖然說各式合約之基本結構大同小異,但仍因產業別不同,重視要點有所差異,或有不同合約型態以及不同的整套合約流程(例如併購案整套合約流程亦有其特殊性),筆者在此簡單做整理與分享,供大家參考。

以筆者先前在跨國醫療藥材任職法務經理經驗,將生技醫藥產業一般專案開發搭配合約簽署流程簡述如下:
 
1.保密協議階段:
生技醫藥專案的開發,首先雙方必須簽屬NDA,即保密協議。如果合作廠是大廠,多半都很有sense,也都有其自家的合約範本可資提供審閱,如果合作的是小廠,在進行任何可能合作規劃之開會討論前,建議先行提供保密協議以供雙方簽署。雖說保密協議之簽署並不代表已善盡營業秘密之保護要件,然如未簽署,雙方保護意識更低,也更不符合營業秘密之保護。
 
2.可行性評估階段:
接下來,有的生技醫藥合作專案會簽署Feasibility Agreement,即可行性評估合約,這應該算是醫藥產業比較具特殊性的合約,因為一個新藥或醫療材料都必須經過臨床試驗,在這一類的合約中將會討論到臨床試驗雙方應提供的數量,為臨床試驗雙方將智慧財產權某程度授權,並可能因臨床試驗提出改善意見等,即相較於保密協議簽署,更拉高雙方合作層次。
 
3.研發階段:
在可行性評估告一段落之後,接下來可能就是Development Agreement,即進入研發合約的協商了。雖然研發合約尚不涉及量產,然後續量產階段之產品基本上是基於研發階段的開發成果,加上公司同時進行的專案開發通常不只一個,如何界定專案研發範圍屬哪一個領域(field),將不致造成公司未來業務拓展之限制或窒礙難行,在生技醫藥產業也是相當重視的一個環節。

至於通常雙方都很在意的智慧財產權授權與無侵權擔保、責任上限部分,因研發階段尚屬不公開階段,發生侵權可能性較低,縱第三方發現,其所生的實質損害也極低(換句話說,羊還沒長肥也不會現在來宰),雙方可能對於責任上限較不爭執。不過,授權範圍還是必須小心(尤其如牽涉到專屬授權開發),通常出資方會希望擁有因本專案開發之所有智慧財產權,這樣的要求也是合理的,然而應區分因本專案而產生之智慧財產權與研發方自身原有之智慧財產權,必須做妥善之不同處理,以免公司無法進行其他專案。此外,雖此階段不涉及量產,惟量產之產品是基於研發合約規範之成果進行製造生產,故對於研發成果之不侵權擔保還是很重要的。

最後,生技醫藥業必須要持有並維持相關政府單位授予之生產製造許可,應於專案開發中切實遵循相關法規,善盡協力義務對於研發產品申請許可等,這些都是常見也是合理的要求。
 
4.量產階段:
一切都順利進行的話,雙方將進入量產階段的合約協商,即Manufacturing Agreement,產品開發部分議題已在研發合約中處理完畢(包含規格、SOW、以及驗收等),製造量產合約要處理的議題和一般產品製造合約大同小異,不外乎是預估(forecast)、付款(payment)、違約金(penalty)、終止(termination)–包含終止後續處理,以及智慧財產權,其中包含授權範圍、補償(indemnification)以及責任上縣(limitation of liability),這些部分可參考筆者之前談過的OEM/ODM合約應注意事項。此外,由於醫藥產品的特殊性,量產合約中多半會討論回收(recall)問題,明確界定回收時雙方權利義務,因何種原因,回收過程相關費用如何安排,已訂購之產品付費問題等。

再者,價格調整亦是相當重要的議題必須納入量產合約,因為醫療產業特性為開發時程較長,更換供應商較不易,產品生命週期相對高科技產品也通常長許多,是故,量產合約中如何因應情事變更或成本物價反應,配套調整價格機制必須考量。筆者擔任該跨國醫療藥材法務經理收到歐洲VP第一個工作上的要求就是要調整某量產合約之價格!請筆者依據已簽署行之有年之量產合約就法律觀點評估可行性及施行方式。當然價格調整牽涉到合約談判力問題,然而一開始在合約中清楚訂明合理機制,俾得使雙方後續協商溝通較為便利。
 
5.品質要求:
醫藥產業對於品質的要求相當高,一方面也是為了達成相關政府單位頒布之法令遵從(compliance),於量產時期亦會搭配簽署品質協議,即Quality Agreement,此等協議多半是由公司品管部門(QARA)主導審閱,法務僅須就一般法律相關問題給予意見,例如查核(audit)權如何行使與限制的問題,當然亦應與品管部門合作確認要求是否合理,是否符合公司一般處理原則,並確保與量產合約或研發合約約定並無衝突。
 
醫藥產業因進入門檻較高,因要取得相關政府許需要花上較長時間,且新產品的開發時程也通常比一般科技產品長,產品週期也較長,是故,專案進行方式與時程和一般科技產品有所不同,著重的面向也有些差異,當然很多合約基本原則還是互通的。筆者僅依據過往跨國醫療器材法務經驗彙整整理,針對醫藥產業一般專案開發搭配合約簽署流程簡述,使大家可以一窺醫藥產業合約與其他產業不同之點。