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【生醫評析】細緻化細胞治療產品管理~中國大陸政府發布「免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則(徵求意見稿)」文件-I

2020-12-22 孫世昌 資深顧問
       

隨著近年全球新興醫療科技的不斷提升,「再生醫療」(Regenerative Medicine)已成為受各先進國家政府高度重視的領域,而就在國內各方(產、官、學界)尚在為「再生醫療製劑管理條例」的催生而加緊努力的同時,中國大陸「國家藥品監督管理局」(National Medical Products Administration,即NMPA)下設的「藥品審評中心」(Centre for Drug Evaluation,簡稱CDE),自今(2020)年7月6日起,竟在短短的2到3個月期間,一口氣發布了包括「免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則(徵求意見稿)」(以下簡稱「技術指導原則」)等多項文件,其腳程之快,也讓外界難以輕忽該國政府為促進其境內再生醫療產業發展所展現出的強烈的企圖心。
 
        承上,有關中國大陸政府發布此項「免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則(徵求意見稿)」文件的目的,主要是為因應自2017年由原「國家食品藥品監督管理總局」發布「細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)」後,對於在研發與註冊申請的數量上均明顯增加的「免疫細胞治療產品」所衍生出的管理需求,或者更準確的來說,這份「技術指導原則」的制訂,是企圖要更詳細的架構出免疫細胞治療產品技術性評估體系中的重要內容,並為此類產品的研發註冊申請者及執行臨床試驗研究人員,提供更具體的技術性指引與建議。
 
        至於此項「技術指導原則」內容,首先,乃就免疫細胞治療產品於進行臨床試驗時所應採取的一般性考量以及個人化治療產品的特殊考量等作出說明;其次,則是對這類型產品所執行的「探索性臨床試驗」與「確證(認)性臨床試驗」的研究目標、研究方法與評估方式等部分明確的加以描述;最後,則是針對此類產品的Long-term follow up的持續期間與相應條件,提出了若干的建議與補充。
 
        最後,值得留意的是,就此項新「技術指導原則」的適用範圍,主要是針對依據中國大陸藥品管理相關法規來進行研發及註冊申請的免疫細胞治療產品,透過為此類產品臨床試驗的整體規劃、設計、實施與試驗資料分析提供必要的技術性指導方式,以降低受試者參加此類產品臨床試驗的風險並合理規範對免疫細胞治療產品的安全與有效性評估方法。(至目前為止,這份「技術指導原則」文件的公開徵求外界意見作業已經截止,待其最終版本公布後,筆者將針對其依回饋意見修正部分(如果有)及其他相關指導文件,適時地再為讀者們進行更新)。

 
參考資料:
1. 有關「再生醫療製劑管理卡關 產學界盼凝共識速立法」新聞資料,可參考網站:https://udn.com/news/story/7266/4784554
2. 有關「再生醫療立法 6版本大鬥法」文章資料,可參考網站:https://www.gbimonthly.com/2020/09/78728/
3. 有關「再生醫療製劑管理條例草案」審議現況,可參考立法院網站:
https://misq.ly.gov.tw/MISQ/IQuery/misq5000QueryBillDetail.action?BillNo=1071008070200400
4. 有關「關於公開徵求《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則(徵求意見稿)》意見的通知」資料,可參考網站:
http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=initValue&frameStr=0#top