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預告修訂專利審查基準第二篇第十一章「專利權期間延長」

2017-12-25
一、旨揭基準之修訂草案已於106年9月19日辦理公聽會完畢。智慧局參酌公聽會中各界意見,修訂完成「專利審查基準第二篇第十一章專利權期間延長審查基準」。另就公聽會各界意見彙整成「專利審查基準第二篇第十一章專利權期間延長審查基準修訂草案暨專利法延長制度修正條文及專利權期間延長核定辦法修正草案」公聽會各界意見研復結果彙整表,供外界參酌。
二、本次基準修訂之重點為:
(一)以專屬被授權人為延長申請人者,不限於向智慧局為專屬授權之登記。
(二)放寬第一次許可證持有人之認定。
(三)明定第一次許可證持有人為被授權人時,延長申請人應檢送申請時已完成授權事實之證明文件,惟該等授權不限於向智慧局完成授權登記。
(四)認定第一次許可證之有效成分,應以藥品之有效成分本身為準,而非其具有藥理作用的部分(自由態)。
(五)明定原料藥、農藥原體之許可證,非屬第一次許可證。
(六)申請專利範圍與第一次許可證之關連性判斷,所述對應關係改為涵蓋關係,並修正相關說明及擴充例示。
(七)明確國外臨床試驗之起訖日為符合ICH規範(International conference on harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use)之臨床試驗報告書所定義之試驗開始進行日期(study initiation date)及試驗完成之日期(study completion date)。
(八)刪除以國外試驗申請延長應備具國外核准延長之證明文件規定(配合專利權期間延長核定辦法擬刪除第5條第2項、第7條第2項規定修正)。
(九)由於現行農藥之實施於公告日起即發生效力,故申請農藥登記審查期間之訖日修正為農藥許可證上所記載之發證日期。
(十)國內外田間試驗不以各項試驗中所需時間最長者為準(配合專利權期間延長核定辦法擬刪除第6條第3項規定修正)。
(十一)增列因「資料不符取得許可證之標準」而發生中斷或延遲取得許可證之期間,為可歸責於申請人之不作為期間。
(十二)增訂農藥「使用方法及其範圍」核准公告日至農藥登記申請人檢齊證件辦理登記之期間,屬可歸責於申請人之不作為期間。
(十三)明定學術用臨床試驗轉換為查驗登記用臨床試驗者,得採計該學術用臨床試驗之開始日為國內臨床試驗之起日。
(十四)明定違反專利法第53條所定專利僅得被延長一次、第一次許可證僅能被據以延長一次規定之處理原則。
(十五)明定核准審定書之記載方式。
三、公聽會各界意見研復結果彙整表(附件1)、「專利審查基準第二篇第十一章專利權期間延長審查基準」預告內容之清稿本(附件2)、劃線本(附件3)一併登載於智慧局局網(https://www.tipo.gov.tw)「首頁>公告資訊>布告欄」項下。
四、對本修訂基準預告內容有任何意見或修正建議者,請於107年1月8日前提供卓見或洽詢:
(一)承辦單位:智慧財產局專利三組
(二)地址:台北市大安區辛亥路2段185號3樓
(三)聯絡人及電話:專利高級審查官兼科長李東秀(02)23767629
(四)傳真:(02)23766581
(五)電子郵件:lds30046@tipo.gov.tw