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【生技醫療新知】促進遠距醫療產業發展~新加坡HSA公布遠距醫療器材上市管理指引文件

2019-01-28 孫世昌 資深顧問
    為因應全球遠距醫療技術快速發展與產品創新步調,新加坡健康科學管理局(Health Sciences Authority,簡稱HSA),針對其境內遠距醫療器材產品上市,於去(2018)年6月公布了一份指引文件,以促進該國遠距醫療器材產業發展,並同時強化對此類新興醫療器材產品之上市管理。
 
    有關HAS所公布之遠距醫療器材產品上市管理指引文件,其重點包括:(一)將遠距健康產品(Telehealth Product)給予明確定義:係指藉由資通訊技術(包括行動科技),可於物理上獨立環境中,提供醫療照護服務之儀器、設備、機器或軟體(包括:行動App);(二)將此類產品分為遠距合作(Tele-collaboration)、遠距治療(Tele-treatment)、遠距監控(Tele-monitoring)與遠距支援(Tele-support)四大領域;(三)採「以風險為基礎」(Risk-based)及「以信心為基礎」(Confidence-based)等管理原則;(四)明文指出針對遠距醫療器材產品,業者有得依簡化(或快速)上市途徑提出上市申請相關規定之適用。
 
    此外,值得注意的是,在上述「以風險為基礎」管理原則下,該國政府對此類產品之上市審查與規範要求程度,將視其風險等級而定;而在「以信心為基礎」此管理原則下,就B(包括獨立行動醫療App) C、D風險等級遠距醫療器材產品,如已取得至少1個HSA所認可之Reference Agency(例如美國FDA)許可、已上市3年(期間無發生安全性問題)、且無先前受HSA或Reference Agency拒絕或撤銷紀錄者,則可依簡化(或加速)評估上市途徑向新加坡HSA提出上市登記申請。
 
    綜上述,就處東南亞經濟龍頭地位之新加坡,在其政府公布此項新指引文件後,未來是否將陸續提出其他相關措施,以進一步促進該國並同時帶動東南亞區域內其他國家遠距醫療器材產業蓬勃發展,實非常令人期待及關注。



消息來源:新加坡健康科学管理局(Health Sciences Authority,简称HSA)